我司長(zhǎng)效微晶注射劑獲美國(guó)FDA臨床許可

? ? ? ?近日，我司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，默許我司開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效微晶混懸注射劑HNC364開(kāi)展臨床試驗(yàn)。并且，在藥品審評(píng)過(guò)程中全程未收到IR（信息請(qǐng)求函），順利獲批。

? ? ? ?針對(duì)需長(zhǎng)期用藥的慢性疾病，我司通過(guò)微晶技術(shù)開(kāi)發(fā)出長(zhǎng)效混懸注射制劑, 建立了一個(gè)世界領(lǐng)先的前藥技術(shù)平臺(tái)。長(zhǎng)效前藥具有提高慢性病患者用藥依從性，提高治療效果等優(yōu)勢(shì)。恒諾康目前已有多個(gè)長(zhǎng)效前藥項(xiàng)目進(jìn)入臨床前階段，HNC364是該技術(shù)平臺(tái)第一個(gè)獲批臨床的505b（2）新藥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得FDA臨床默許的長(zhǎng)效混懸注射劑前藥，可實(shí)現(xiàn)每月給藥一次。

? ? ? ?【關(guān)于HNC364】

? ? ? ?HNC364是恒諾康具有化合物結(jié)構(gòu)專利的雷沙吉蘭前藥，肌肉注射后可緩慢釋放并在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為原藥雷沙吉蘭，每月注射一次，用于原發(fā)性帕金森病的治療。

? ? ? ?帕金森病是繼阿爾茨海默病之后第二種最為常見(jiàn)的神經(jīng)變性病，中國(guó)約300萬(wàn)帕金森患者，占全球該類患者近1/3比例。伴隨著老齡化的進(jìn)程，我國(guó)帕金森病患者更是以每年10萬(wàn)人的速度遞增，預(yù)計(jì)2030年將會(huì)達(dá)到500萬(wàn)人。

? ? ? ?雷沙吉蘭是第二代單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑，能阻滯神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的分解，與司來(lái)吉蘭(第一代MAO-B抑制劑)相比抑制作用強(qiáng)5-10倍，對(duì)長(zhǎng)期應(yīng)用多巴制劑藥效出現(xiàn)衰退的患者也有改善的作用，每天口服一次。另外，雷沙吉蘭的代謝產(chǎn)物是一種無(wú)活性的非苯丙胺物質(zhì)，副作用小，更重要的是，該藥有一定的癥狀緩解的作用，并有較多證據(jù)證明該藥物有一定的神經(jīng)保護(hù)的作用。雷沙吉蘭（商品名：Azilect）在全球帕金森藥物市場(chǎng)占有率排名第二，占21.89%。