核心加帽原料LZCap^?完成 FDA備案，加速全球mRNA研發(fā)

? ? ? 近日，廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒諾康”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予恒諾康帽類似物L(fēng)ZCap^?AG（3’Acm）的DMF（藥物主文件）備案確認(rèn)函（備案號(hào)：039666)。DMF備案對(duì)恒諾康全球客戶在確保產(chǎn)品質(zhì)量、加快審批流程、簡(jiǎn)化溝通以及支持合規(guī)性等方面具有重要作用和意義。使用LZCap^?加帽的mRNA疫苗或藥物開(kāi)發(fā)者，在向FDA提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，均可直接引用此DMF中的信息，從而減少了需要提交的文件量。FDA可以更快地審查和批準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品，加速客戶產(chǎn)品上市。不僅美國(guó)，許多其他國(guó)家和地區(qū)也認(rèn)可和接受FDA的標(biāo)準(zhǔn)。

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? ?mRNA帽類似物L(fēng)ZCap^?

? ?LZCap^?是恒諾康自主研發(fā)的應(yīng)用于體外共轉(zhuǎn)錄 mRNA 和 saRNA 加帽的 Cap1 帽類似物，該產(chǎn)品已于2023年6月獲得中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)，同時(shí)通過(guò)PCT途徑進(jìn)入美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家，并已獲得美國(guó)和澳大利亞的專利授權(quán)通知。此外，恒諾康還有多件mRNA帽類似物專利正在審批中。

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? ? ?恒諾康的LZCap^?作為全球領(lǐng)先的mRNA帽類似物，在蛋白表達(dá)方面已在小鼠、食蟹猴、小型豬等動(dòng)物模型中展現(xiàn)出卓越的性能。在安全性、有效性、質(zhì)量和工藝性方面，LZCap^?均經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的驗(yàn)證和評(píng)估。另外，恒諾康還研發(fā)了帶生物素或熒光標(biāo)記的帽類似物，是全球首創(chuàng)的mRNA的體內(nèi)外示蹤的高效精準(zhǔn)的工具，可廣泛應(yīng)用于遞送系統(tǒng)和處方篩選等研究領(lǐng)域。

? ? ? 恒諾康作為擁有核心技術(shù)的mRNA上游原料企業(yè)，我們致力于為全球客戶提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的、高品質(zhì)、高性能的mRNA療法研發(fā)相關(guān)的全鏈條解決方案。從帽類似物、轉(zhuǎn)錄加帽試劑盒、修飾核苷酸到mRNA原液、LNP脂質(zhì)，我們的產(chǎn)品和服務(wù)覆蓋了mRNA療法的各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，質(zhì)量、性能、供貨能力可靠，確?？蒲信c生產(chǎn)的無(wú)縫對(duì)接。我們將以專業(yè)的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和卓越的服務(wù)，助力科研與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。