第二屆“中國藥企走向海外” 研討會(huì)成功召開

?2019年2月22日，由廣東省藥學(xué)會(huì)和廣州生物工程中心主辦，廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)、廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司、廣州市貿(mào)促會(huì)生物醫(yī)藥行業(yè)委員會(huì)承辦的第二屆“中國藥企走向海外”研討會(huì)在廣州成功召開。

? ? ? ? ?第二屆“中國藥企走向海外”研討會(huì)結(jié)合FDA新藥審評案例和中國藥企從仿制藥到創(chuàng)新藥走過的研發(fā)歷程及具體實(shí)踐，并就仿制藥一致性評價(jià)國際化路徑和創(chuàng)新藥中美雙報(bào)等開展了研討。本屆大會(huì)吸引了全國各地的知名企業(yè)家、資深投資人和從事新藥研發(fā)、注冊、管理的人員參加。

　? ? 中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院研究員、呼吸疾病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任劉勁松，德恩（中國）CEO、廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)委員Ralf Gengenbatch，廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)副主任委員、廣州市藥檢所檢驗(yàn)總監(jiān)、國家藥典委員張玉英，建信資本管理合伙人、總裁苑全紅分別主持了大會(huì)四個(gè)主題和論壇。中國工程院院士、呼吸病學(xué)專家鐘南山圍繞“呼吸疾病藥物現(xiàn)狀與進(jìn)展”作了精彩的報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容主要包括慢性阻塞性肺病、特發(fā)性肺纖維化、流感等的流行病學(xué)現(xiàn)狀和臨床研究進(jìn)展。

? ? ? ?臨床審評專家、前CDE首席科學(xué)家、前FDA資深評審官何如意博士向參會(huì)嘉賓介紹了企業(yè)與中美藥品審評機(jī)構(gòu)的溝通交流要點(diǎn)，包括何處遞交申請、互動(dòng)交流注意事項(xiàng)、溝通交流時(shí)間安排及最佳溝通交流方式等。

? ? ? ?藥理毒理專家、CDE首席科學(xué)家、前FDA資深評審官徐增軍博士從調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告、中國臨床試驗(yàn)申請與FDA IND申請的差別等方面向參會(huì)嘉賓介紹了中國臨床試驗(yàn)審評審批改革與中美雙報(bào)。

? ? ? ?廣州市恒諾康醫(yī)藥科技有限公司董事長張健存博士從中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新形勢、中國生物醫(yī)藥企業(yè)的挑戰(zhàn)和機(jī)遇及中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展趨勢三個(gè)方面，作了題為《創(chuàng)新藥物中美雙報(bào)以及恒諾康的實(shí)踐》的報(bào)告，并舉例了恒諾康的抗流感新藥和治療特發(fā)性肺纖維化藥物中美雙報(bào)的實(shí)踐。

? ? ? ? CMC和GMP專家、前FDA資深評審官顧自強(qiáng)博士向參會(huì)嘉賓介紹了美國藥物申報(bào)的藥學(xué)研究要求及FDA審評要點(diǎn)，包括美國新藥申報(bào)的法律法規(guī)途徑和新藥申報(bào)中藥學(xué)的要求等。

? ? ? ?藥理毒理專家、前FDA資深評審官姚大林博士作了題為《創(chuàng)新藥研發(fā)臨床前藥理毒理學(xué)和安全性評價(jià)及FDA審評要點(diǎn)》的報(bào)告，他表示產(chǎn)品安全性和療效是競爭力的核心，所有其它因素都是這個(gè)核心的輔助和影響因素。

? ? ? ?臨床藥理專家、前FDA資深評審官張?jiān)┦肯騾?huì)嘉賓介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)的臨床藥理學(xué)要求和FDA審評要點(diǎn)，并分享了多個(gè)新藥臨床申請案例。

? ? ? ?中國藥企走向海外研討會(huì)同時(shí)邀請了建信資本管理合伙人苑全紅、IDG資本合伙人張建斌、招銀國際醫(yī)藥領(lǐng)域投資總負(fù)責(zé)人周可祥、云鋒基金董事總經(jīng)理孫暄、深創(chuàng)投執(zhí)行總經(jīng)理曹旭光及高特佳投資執(zhí)行合伙人滕宇航作為創(chuàng)新投資領(lǐng)域上的各方代表參加了投融資圓桌論壇。嘉賓結(jié)合各自企業(yè)、機(jī)構(gòu)的發(fā)展歷程，分別從產(chǎn)業(yè)融合、投融資、人才等角度出發(fā)探討了粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新藥投資的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。